投票丨2021年浙江药监十件大事，邀您来投票！
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2021年
浙江药监
十件大事
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2021
2021年
是不平凡的一年
这一年
全省药监系统用拼搏的勇气和辛勤的汗水
为推动省域药品监管治理体系和治理能力现代化大胆求索、创新实践
为高质量发展建设共同富裕示范区
增添了“药”素、增加了靓色
交出了亮眼“成绩单”
回顾2021
我们征集各市局、省局机关各处室、直属各单位药监十件大事备选事项的基础上，经省局初评票选出26件值得关注的药监大事
发起“2021年浙江药监十件大事”评选活动
邀您投下宝贵的一票
二十六个候选事项如下
1
组织开展浙江省暨宁波市药品安全事件应急演练
演练凸显真事改编、多方联动、贴近实战、专业点评，共计29个场景、43个角色均由真人本色出演并全程直播，160 名现场观众、3652台（次）收视设备全程观摩，12家中央和省市级媒体发布报道22篇。期间，签署了“长三角区域药品舆情处置与应急管理协作备忘录”。
2
构建数字药监“1+4+1”架构体系
围绕全省数字化改革“152”工作体系，制定出台《浙江省“数字药监”建设方案》，谋划构建“一个平台、四个面向、一个探索”为主体的数字药监架构，逐步丰满挂接“黑匣子”、“浙苗链”、浙药检查、浙药稽查、浙里药店等多跨场景应用，得到省委书记袁家军充分肯定。
3
在全国率先出台药品安全“十四五”规划
联合省发改委印发《浙江省药品安全“十四五”规划》，是全国首个将省级“十四五”药品规划纳入本级政府专项规划的省份、首个出台药品安全“十四五”规划的省份，在国家局组织的“十四五”规划调研座谈会上作交流发言，安徽、湖南等省局赴我局进行学习交流。
4
在全国创新提出药品上市后变更简化办理事项并率先建立沟通交流机制
在全国较早出台药品上市后变更管理实施细则，创新提出药品上市后变更“即办事项”和“容缺变更”办理事项，在简化办事流程、提高办事效率等方面取得突破。在全国率先出台药品上市后变更管理类别沟通交流程序，被知名公众号“蒲公英”评价为“省级药监部门标杆”。
5
积极争取国家药监局关于浙江高质量建设共同富裕示范区的政策支持和改革授权
围绕共同富裕重点任，经过多次讨论和对接，11月26 日，国家药监局综合司印发《国家药监局支持浙江高质量发展建设共同富裕示范区的若干措施》，在药品、医疗器械、化妆品智慧监管、监管能力五大领域提出21项措施，指导支持浙江医药产业“五个提升”，助力高质量发展共同富裕示范区。
6
推动省政府办公厅出台《关于全面加强省域药品监管能力建设的实施意见》
推动出台《浙江省人民政府办公厅关于全面加强省域药品监管能力建设的实施意见》。围绕贯彻国办16号文件，深入调研起草《实施意见（代拟稿）》，谋划具有浙江辨识度的10大举措，并提请省委深改委第十七次会议审议通过，省政府办公厅于12月8日正式印发实施，在国家药监局全面加强药品监管能力建设推进会上作交流发言。
7
实施药械经营审批监管“一件事”改革
即在药品零售企业同时经营医疗器械的，可以同时申请药品、医疗器械经营许可证，并在日常监管中试点实施联合检查。药械经营审批监管“一件事”改革是以数字化场景建设为基础，以集成、协同、服务为导向重塑流程的改革。对药品零售企业这个主体，从许可“一件事”向监管“一件事”延伸，实现了药品零售企业一个主体的“一件事”管理。
8
首创药品安全智慧监管“黑匣子”应用
深入实施数字化改革，全国首创药品安全智慧监管“黑匣子”应用，被国家药监局评为“2021年智慧监管典型案例”，被评为全省“数字经济”一等应用和全省数字化改革“最佳应用”；中央电视台、浙江卫视和《中国医药报》等媒体给予报道。
9
建设民生药事服务站388家
扎实推进省政府民生实事项目民生药事服务站建设，共建388家，为目标任务300家的129%。服务群众100余万人次，举办安全用药知识讲座1000余场次。在省政府民生实事“好差评”活动中，民生药事服务站建设项目已有36093人参与，好评率为99.3%。
10
建设全国首个省域疫苗全链条追溯监管系统（“浙苗链”）
贯彻省委省政府数字化改革决策部署和省域药品安全治理要求，重塑传统疫苗监管模式，构建“疫苗质量安全一件事”全周期全过程追溯监管新机制，于4月14日上线并实现全省贯通，受到省委袁家军书记、徐文光副省长表扬，在国家药监局会议上作了专题交流发言，被央视媒体关注和报道。
11
主办首届长三角药品科学监管与创新发展一体化协作大会
浙江省政府、国家药监局、长三角生态绿色一体化发展示范区执委会、四省一市药品监督管理部门领导等300多人参加会议，徐文光副省长致辞。会上“四省一市”药品监督管理局签订了《长江三角洲区域药品科学监管与创新发展一体化建设合作备忘录》。“四省一市”药品监督管理局局长交流分享“科学监管与创新发展”经验和工作亮点。
12
围绕“优化调整”全国率先创设省域药品安全监管新模式
与省委组织部、省委编办、省市场监管局联合出台《关于深化药品监管体制改革完善市级药品检查机制建设的通知》，明确按照风险管控原则，对药品实行分类监管、动态调整、协同实施，并制定药、械、化生产协同监管和流通使用协同监管等4个实施细则，为构建全生命周期药品安全监管全省“一盘棋”格局奠定政策基础。
13
打造具有浙江辨识度的职业检查队伍制度体系
以贯彻落实国办发〔2019〕36号文件为契机，立足浙江实际，深化“1+11”药品检查机构建设，成功争取省药品检查中心核增参公编制55个，推动建立“专职检查员+兼职检查员+购买检查服务”的职业检查队伍建设新模式。
14
成立全国第一所药科类职业本科院校
学校抢抓机遇，积极探索，全力推动浙药高专与浙海大东科合并转设为省属公办医药类职业本科院校。最终，经教育部发文批准，浙江省人民政府同意设置，挂牌成立浙江药科职业大学。
15
全国首创“浙药检查”应用
运用数字化思维和手段，在全国率先探索药品检查智慧系统建设，开发全流程闭环管理、掌上检查、企业画像、检查员能力评估（检查员画像）等场景，以制度重塑、流程再造、标准变革，打造药品检查“浙江模式”，被《中国医药报》头版头条报道。
16
创建新冠病毒疫苗批签发机构并获国家授权
按照国务院联防联控机制的部署，深入开展“百日攻坚”行动，顺利获国家药监局批签发机构授权，成为全国重组新冠病毒疫苗三家批签发机构之一，极大缩短我省企业研制的新冠病毒疫苗上市时间，为常态化疫情防控提供有力支撑。
17
开展药品批发企业跨省委托储存配送药品试点
全力支持医药企业有效整合药品仓储和运输资源，深入调研，主动对接，精准施策，建立药品委托储存配送监管执法合作机制，指导企业完善药品委托储存配送运行文件和操作规程。截至目前已完成委托储存配送业务14余亿元，上交税收 9800余万元，节省人力物流等成本700余万元。
18
进一步深化药品医疗器械经营许可“证照分离”改革
扩大药械经营许可“实行告知承诺”事项覆盖面，包含药品连锁门店的新开办、药品连锁门店和单体药店变更换证等。2021年通过告知承诺办理各类许可事项1200余件，压缩企业办理时间5400余个工作日。同时，实施第二类医疗器械经营备案“多证合一”办理，深化“最多跑一次”改革。
19
湖州建成全省首家智慧药房
湖州市局建成全省首家集医疗、医药、医保等服务于一体的智慧药房。通过“一窗联线问诊、一键医保支付、一码自动售药”的自助售药模式，为大众提供24小时便捷问诊、购药服务，目前已经建成2家，可辐射惠及民众12万余人，9月召开了全省现场会进行推广。
20
推动出台《嘉兴市人民政府办公室关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》
嘉兴市局深入调研，协助起草《意见》，4月2日正式出台。围绕契合嘉兴医药产业发展的5大方面，出台鼓励和奖补政策，抢抓生物医药产业发展机遇，推动生物医药产业向中高端转型，持续优化产业布局和结构，提升产业整体规模、核心竞争力和发展质量。
21
绍兴市局建立全国首个医疗器械跨区域监管联盟
由新疆博州、河南许昌和浙江绍兴三地市场监管局组建医疗器械跨区域监管联盟，以振德医疗作为试点企业监管服务对象，建立信息共享、定期会商、协同监管工作机制；统一检查标准，实现检查员互派、检查结果互认；建设跨区域监管数字化应用模块，有效帮助解决检查周期长、效率低、对接难等问题。
22
衢州市局在全国率先出台《药品检查工作管理办法（试行）》
衢州市局先于国家局出台的《药品检查管理办法（试行）》于2021年4月13日在全国率先出台《衢州市药品检查管理办法（暂行）》，对药品检查进行分类管理，明确市县局及药品监管处室职责，再造药品检查流程，厘清职责边界，理顺检查关系。
23
衢州市局在全省率先构建“衢药安链”中药追溯监管系统
衢州市局开展对衢地产中药饮片生产、销售、使用以及外地入衢中药饮片在衢经营使用环节的全面管控，实现中药饮片从生产到流通的全过程追溯和风险预警。截至目前，试点地区已上链企业53家，累计赋码2754批次共673516个，564个品种共1200批次的中药饮片检验报告上传公众端供消费者查阅。
24
全省首个“民生械事服务站”在定海创建
舟山市局2021年7月23日，舟山市定海区从青少年儿童视力防控这一难点着手，打造民生械事服务站，创设“擦亮心窗”“寸草心”两大系列共60项服务项目。自成立以来，组织专项活动7次，累计为4500多人提供免费医疗器械系列专业服务，广获好评。该项工作开医疗器械品牌公益服务之先河，11月26日在第三届全省医疗器械科学监管论坛暨基层医疗器械监管工作推进会议上作交流发言。
25
台州全国首创化妆品网销“数字辨妆”智慧监管系统
台州市局以思维重构解决监管机制失衡问题，以技术加持解决网络市场失序问题，以数据赋能解决线上线下一体问题，建成化妆品网销“数字辨妆”智慧监管系统，获国家局、省局肯定，入选国家药监智慧监管年度典型案例，获批设立“浙江省化妆品网络监测中心”。
26
全国率先实践化妆品“双随机、一公开”数字化监管，成效显著
丽水市局成功探索建立以信用监管为基础、“双随机、一公开”监管为主要方式的数字化监管新模式，为经营主体和基层执法人员减负，有效破解市场主体多监管人员少、分级分类管理难等问题，取得显著成效。该项工作获得国家局副局长颜江瑛、省局局长徐润龙等领导批示肯定，认为丽水建立的“双随机、一公开”工作机制对加强全国化妆品经营领域监管有很好的借鉴推广意义。
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投票截止日期：2022年1月1日中午12:00
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